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新2平台出租(rent.22223388.com):新冠流感免萃取检测 瑞磁获FDA核准临床

admin2022-05-1354

瑞磁抢攻新冠检测商机!公司10日表示,最新『xin』开发的「新冠流感免萃取检测试剂」,获美国FDA预申请〖qing〗正向回复,将进入临〖lin〗床试验准备,目前“qian”规划三{san}个收“shou”案中心,预计收集1,200个检体,试验完成后将递「di」交510(K)上市许可申请。

瑞磁表示,新冠疫情‘qing’蔓延已二年,许多国家开始准备与病毒共存,因此紧急使用授权或将随着疫情变化最终停止,而510(k)则是永久有效的认证,需要较多的临床试验数据佐证,目前有相当多的新冠病毒检测试剂在排队申请510(K),但能整合流感的检测产品仍然稀少。

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在传播速度极快的Omicron变异株出现后,显示新冠疫情正趋向流感化。

而瑞磁开发的「新冠流感免萃取检测试剂」,特色是一个检体一次可同时做到七种病毒的检测,包含新冠病毒、A型流感病毒与亚型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒,与呼吸道融合病毒(RSV)等,最重要〖yao〗的是省去前端复杂DNA或RNA萃取步骤时所需的仪器、试剂、耗材与人工等成本,大幅缩短检验时间。

Q submission则是美国FDA 510k案件的预申请,是进行医疗器材申请案的事前沟通,获得FDA的首肯后可正式进行相关的临床试《shi》验,同时FDA会给予临床试验的指引,将有助后续(xu)临床试验的进行。

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网友评论

2条评论
  • 2022-04-24 00:01:19

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