新2平台出租（rent.22223388.com）：新冠流感免萃取检测 瑞磁获FDA核准临床

瑞磁抢攻新冠检测商机！公司10日表示，最新『xin』开发的「新冠流感免萃取检测试剂」，获美国FDA预申请〖qing〗正向回复，将进入临〖lin〗床试验准备，目前“qian”规划三{san}个收“shou”案中心，预计收集1,200个检体，试验完成后将递「di」交510(K)上市许可申请。

瑞磁表示，新冠疫情‘qing’蔓延已二年，许多国家开始准备与病毒共存，因此紧急使用授权或将随着疫情变化最终停止，而510(k)则是永久有效的认证，需要较多的临床试验数据佐证，目前有相当多的新冠病毒检测试剂在排队申请510(K)，但能整合流感的检测产品仍然稀少。

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在传播速度极快的Omicron变异株出现后，显示新冠疫情正趋向流感化。

而瑞磁开发的「新冠流感免萃取检测试剂」，特色是一个检体一次可同时做到七种病毒的检测，包含新冠病毒、A型流感病毒与亚型(包括H1、H1 2009 Pandemic、及H3)、B型流感病毒，与呼吸道融合病毒(RSV)等，最重要〖yao〗的是省去前端复杂DNA或RNA萃取步骤时所需的仪器、试剂、耗材与人工等成本，大幅缩短检验时间。

Q submission则是美国FDA 510k案件的预申请，是进行医疗器材申请案的事前沟通，获得FDA的首肯后可正式进行相关的临床试《shi》验，同时FDA会给予临床试验的指引，将有助后续（xu）临床试验的进行。

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